Autorità sudafricana richiede il ritiro di prodotti per bambini con picolinato di zinco e selenio per motivi di sicurezza

Preoccupazioni per la sicurezza dei prodotti per bambini con picolinato di zinco

L’Autorità sudafricana per i prodotti sanitari (SAHPRA) ha chiesto al pubblico di restituire i prodotti contenenti picolinato di zinco e selenio, a causa di rischi per la sicurezza dei bambini.

Gli operatori sanitari sono invitati a interrompere la distribuzione, la vendita e la somministrazione di questi prodotti e a rimuoverli da negozi, magazzini e scaffali.

Il picolinato di zinco, in qualsiasi dose supplementare, può provocare effetti collaterali come indigestione, diarrea, mal di testa, nausea e vomito.

Il rischio di effetti collaterali è più alto e imprevedibile perché la biodisponibilità del zinco dal picolinato varia a seconda di diversi fattori. Per questo motivo, il picolinato di zinco non è adatto come fonte di zinco elementare nei bambini.

Il selenio, quando somministrato ai bambini, rappresenta un rischio di sicurezza, soprattutto perché l’assunzione giornaliera di selenio può variare tra i diversi gruppi di popolazione.

Il selenio è necessario in zone di carestia o con restrizioni dietetiche, ma un sovradosaggio può causare effetti avversi. Pertanto, l’uso di integratori o medicinali contenenti selenio per bambini deve essere valutato con attenzione.

Questi prodotti vengono commercializzati come “potenziatori immunitari” per bambini, con ingredienti attivi principali: zinco (proveniente dal picolinato di zinco) e/o selenio.

Sono indicati per sostenere il trattamento di raffreddore, influenza, diarrea e condizioni cutanee, quindi sono considerati medicinali che richiedono la registrazione da parte di SAHPRA.

Qualsiasi medicinale venduto con picolinato di zinco o selenio destinato ai bambini non è classificato come medicinale di Categoria D (complementare). La sua vendita come Categoria D è quindi illegale.

Con effetto dalla data di pubblicazione di questo avviso, tutti i prodotti contenenti selenio e picolinato di zinco destinati ai bambini devono essere registrati come medicinali di Categoria A, secondo la Sezione 14(2) della Legge sui medicinali e sostanze correlate, 101 del 1965, e devono essere presentati a SAHPRA per la registrazione.

La vendita di medicinali di Categoria D contenenti picolinato di zinco o selenio destinati ai bambini deve essere ritirata dal mercato entro sei (6) mesi dalla data di pubblicazione di questo avviso.

Fonti

Fonte: SAnews.gov.za

Speculazione etica automatica basata sull’Ovvietà del Buon Senso Comune

Cosa vedo con chiarezza

Gli enti regolatori chiedono di fermare l’uso di prodotti contenenti picolinato di zinco e selenio nei bambini perché possono causare effetti collaterali e sono classificati come medicinali illegali se venduti come integratori.

Cosa non capisco (ma vorrei capire)

Perché alcuni prodotti vengono venduti come “potenziatori immunitari” se sono in realtà medicinali che richiedono registrazione?

Cosa spero, in silenzio

Che i genitori e i professionisti sanitari siano informati correttamente e che i prodotti per bambini siano sicuri.

Cosa mi insegna questa notizia

Che è importante verificare la provenienza e la classificazione di un prodotto prima di usarlo, soprattutto per i più piccoli.

Cosa rimane da fare (secondo il buon senso)

Rimuovere i prodotti dal mercato, registrare quelli che devono essere medicinali e informare il pubblico.

Cosa posso fare?

Restituire i prodotti in questione, consultare un medico prima di somministrare integratori e condividere le informazioni con altri genitori.

Domande Frequenti

• Quali sono i rischi del picolinato di zinco nei bambini? Può causare indigestione, diarrea, mal di testa, nausea e vomito.
• <strongPerché il selenio è pericoloso nei bambini? Un sovradosaggio può provocare effetti avversi, soprattutto se l’assunzione giornaliera varia tra le popolazioni.
• Qual è la differenza tra Categoria D e Categoria A? Categoria D è per integratori complementari; Categoria A è per medicinali che richiedono registrazione e controllo.
• Come posso sapere se un prodotto è sicuro per i bambini? Verificare se è stato registrato da SAHPRA e se è classificato correttamente.
• Che cosa devo fare se ho già acquistato un prodotto con picolinato di zinco? Restituirlo al punto vendita e consultare un medico.