Proiezione Sudafricana: Vaccini Locali contro FMD

La lotta della Sudafrica contro la Malattia della Mano e Piede (FMD) ha ricevuto un impulso con la prima batch di vaccini prodotti localmente in oltre 20 anni, che sta per raggiungere i fattori presto.

La Sudafrica ha ripreso la produzione locale di vaccini FMD.

“Questo segnala un passo importante verso una lotta proattiva e scientifica contro la FMD. Il nostro obiettivo è riacquistare lo status di FMD-free dalla World Organisation for Animal Health (WOAH) utilizzando vaccini prodotti localmente attraverso la collaborazione tra il governo, l’Agri Research Council (ARC) e Onderstepoort Biological Products (OBP),” ha detto il Ministero dell’Agricoltura.

Il Ministro dell’Agricoltura, John Steenhuisen, ha visitato la sede dell’ARC Onderstepoort Veterinary Research per assistere alla finalizzazione della prima batch di vaccini FMD prodotti localmente. Il Presidente e CEO dell’ARC, Dr Litha Magingxa, ha consegnato la prima batch di vaccini prodotti localmente.

La visita è seguita dalla registrazione e dalla registrazione dei vaccini da parte dei ricercatori e degli esperti tecnici dell’ARC, sviluppati utilizzando infrastrutture e competenze locali. Il vaccino è registrato come rimedio di riserva sotto la legge 36 del 1947 e rispetta i requisiti di qualità, sicurezza e efficacia richiesti.

Il Ministro Steenhuisen ha riconosciuto il grave impatto emotivo e finanziario che le attuali epidemie di FMD hanno avuto sulla comunità agricola.

“A voi, fattori, che avete visto scomparire le vostre sorgenti di vita davanti ai vostri occhi, vi sento e sento il peso di questa dura esperienza con voi. Questo è stato un lungo e stancante percorso, ma voglio che sappiate che l’aiuto non è solo in arrivo, è qui. Il mio Dipartimento e io non lasceremo nulla per garantire l’eliminazione totale di questa malattia dalle nostre fattorie e comunità. Mentre il percorso verso la piena ripresa richiederà del tempo, in particolare attraverso la nostra strategia di dieci anni focalizzata, finalmente siamo passati dalla difesa all’offesa. Non perdete la fede; stiamo costruendo un sistema che proteggerà le vostre mandrie per generazioni a venire,” ha detto.

L’infrastruttura obsoleta e non conforme alle norme internazionali di buona produzione di farmaci ha portato alla Sudafrica a cessare la produzione dei vaccini nel 2005.

Ma dopo quasi vent’anni di ricerca e modernizzazione, l’ARC ha prodotto con successo la sua prima batch di 12.900 dosi utilizzando la tecnologia bioreattore moderna.

Il progresso ha coinvolto l’identificazione delle varianti regionali in circolazione e assicurarsi che i vaccini offrano un’immunità di alta potenza, a lungo termine, che rispetta i rigidi standard internazionali di biosicurezza.

Da 2010 a 2018, l’ARC ha iniziato ricerche all’interno della stessa infrastruttura con l’obiettivo di:

• Identificare nuove varianti vaccinali candidate appropriate per l’uso nella Southern African Development Community (SADC).
• Adattare le varianti alla coltivazione in vitro in bioreattori in grandi quantità per migliorare i rendimenti del prodotto rispetto alle tecniche di produzione precedenti.
• Determinare la capacità delle varianti di evocare un’immunità protettiva, sia immunologicamente che clinicamente.
• Determinare la potenza del vaccino e la forza e la durata dell’immunità, che informano la pianificazione della vaccinazione nel campo.

Il processo è stato “molto intenso” e ha richiesto la conformità con rigidi standard di biosicurezza e bioettica, sicurezza e buona pratica di produzione, oltre la conformità regolamentare in termini della legge sui Fertilizzanti, Feedi Agricoli, Rimedi Agricoli e Rimedi per i Bestiame, 1947 (legge n. 36 del 1947).

“Le 12.900 dosi sono state prodotte a scala pilota come prova di concetto di produzione per le nuove varianti del virus e la nuova tecnologia di produzione sviluppate,” ha detto il Dipartimento.

Distribuzione

La distribuzione iniziale di questa batch è la seguente:

• Free State (2.300 dosi)
• Eastern Cape (2.600 dosi)
• North West (2.000 dosi)
• Gauteng (2.000 dosi)
• Limpopo (2.000 dosi)
• Mpumalanga (2.000 dosi)

Dal marzo 2026, l’ARC sarà in grado di fornire 20.000 dosi settimanali del suo vaccino monovalente SAT 1, SAT 2, o SAT 3, e successivamente 200.000 dosi monovalente settimanali a partire dal 2027.

Securing the vaccine pipeline

Per coprire il gap mentre la produzione locale si amplia, il Dipartimento dell’Agricoltura ha chiarito la sua strategia di acquisizione per garantire una fornitura costante.

“Dall’inizio, è importante chiarire l’informazione errata riguardo all’importazione di vaccini da parte di società private. Il Ministro Steenhuisen e il Dipartimento confermano che non hanno obiezioni all’uso di agenti designati, come Design Biologix per Argentina’s Biogénesis Bagó e Dunevax per Turkey’s Dollvet. Il prioritario è l’arrivo costante dei vaccini, non il canale di acquisizione specifico. Il Dipartimento mantiene che le affermazioni che propongono vaccini gratuiti per tutti sono poco realiste e irresponsabili e contraddicono il precedente internazionale e locale stabilito per il controllo delle malattie.”

Il Ministero ha aggiunto che il Dipartimento ha già visto i serissimi rischi posti dall’uso di vaccini non regolamentati in KwaZulu-Natal.

Leggere | Serious risks posed by unregulated vaccine use

“Si dovrebbe ripetere ancora che il Dipartimento accoglie l’aiuto del settore privato nella lotta contro questa malattia. Il settore privato, le organizzazioni industriali e altri sono stati inclusi a ogni passo, dall’initial FMD lekgotla al Team Ministeriale e al FMD Industry Coordination Council.”

Il Dipartimento ha inoltre promesso di lavorare con i veterinari privati e i tecnici della salute animale durante la distribuzione del vaccino. Per riacquistare lo status FMD-free con la vaccinazione dalla World Organisation for Animal Health, la Sudafrica deve dimostrare che non ci sono state trasmissioni del virus per almeno dodici mesi. Questo richiede un rollout di vaccinazione rigorosamente controllato, sorveglianza ufficiale, controlli rigorosi dei movimenti e copertura vaccinale sistematica